logo
Evde
Bizim Hakkımızda
Şirket Profili
Ürünler

Bebek Bezi Yapma Makinesi

Yetişkin bez yapma makinesi

Sanitar peçete yapım makinesi

Alt yastık yapma makinesi

Bebek Pantolon Yapma Makinesi

bez paketleme makinesi

Bebek bezleri üretme makinesi

külot liner makinesi
Video
Olaylar
Haberler
Davalar
Bizimle İletişim
fiyat teklifi
english
français
Deutsch
Italiano
Русский
Español
português
Nederlandse
ελληνικά
日本語
한국
polski
فارسی
বাংলা
ไทย
tiếng Việt
العربية
हिन्दी
Türkçe
bahasa indonesia
Evde
Bizim Hakkımızda
Ürünler

Bebek Bezi Yapma Makinesi

Yetişkin bez yapma makinesi

Sanitar peçete yapım makinesi

Alt yastık yapma makinesi

Bebek Pantolon Yapma Makinesi

bez paketleme makinesi

Bebek bezleri üretme makinesi

külot liner makinesi
Video
Olaylar
Haberler
Davalar
Bizimle İletişim
fiyat teklifi
Bayrak Bayrak

Haber ayrıntıları
Evde > Haberler >

Hakkında Şirket Haberleri İnkontinans Pedi Üretim Hatları için CE Uygunluk Kılavuzu (2025 Güncellendi)

Olaylar

Haberler

Davalar
Bizimle İletişim
Mrs. Jessie
jessie@wm-machinery.com
86--18859442931
Şimdi iletişime geçin

İnkontinans Pedi Üretim Hatları için CE Uygunluk Kılavuzu (2025 Güncellendi)

2025-10-28

Avrupa pazarına yönelik inkontinans pedi üreticileri için CE sertifikası pazarlık konusu değildir—ürünlerin AB sağlık, güvenlik ve çevre standartlarını karşıladığından emin olmak için yasal bir gerekliliktir (özellikle tıbbi cihazlar için 93/42/EEC Direktifi, çoğu inkontinans pedi Sınıf I tıbbi ürünler kapsamına girdiğinden). Ancak, üreticilerin %40'ı yetersiz üretim hattı tasarımı nedeniyle ilk CE denetiminde başarısız oluyor ve bu da pazara girişin gecikmesine ve 10.000 €'ya kadar para cezalarına yol açıyor. 2025 AB düzenleyici güncellemeleri (izlenebilirlik ve hijyene odaklanmıştır) ile, CE uyumluluğu için üretim hatlarını optimize etmek her zamankinden daha kritik hale geldi. Aşağıda, en son gereksinimleri karşılamak için adım adım bir rehber bulunmaktadır.


hakkında en son şirket haberleri İnkontinans Pedi Üretim Hatları için CE Uygunluk Kılavuzu (2025 Güncellendi) 0


2025 CE Güncellemeleri: Üretim Hatları için Temel Değişiklikler​
AB'nin tıbbi cihaz düzenlemelerinde 2025 revizyonu, inkontinans pedi üretim hatları için iki kritik talep ekliyor:​
  1. Tam İzlenebilirlik: Üretim hattının her bir bileşeni (konveyör bantlarından kesme bıçaklarına kadar) bakım, kalibrasyon ve değiştirme kaydına sahip olmalıdır—düzenleyicilerin herhangi bir kalite sorununu belirli ekipman veya zaman dilimlerine kadar izlemesini sağlar.​
  1. Gelişmiş Hijyen Kontrolleri: Hatlar, ham maddelerin veya bitmiş ürünlerin işlendiği alanlarda (örneğin, gerçek zamanlı sıcaklık ve nem sensörleri) "hijyen izleme noktaları" içermeli ve veriler en az 5 yıl boyunca saklanmalıdır.

 

Adım 1: Hatları İzlenebilirlik Sistemleriyle Donatın​
Geleneksel üretim hatları, hatalara ve boşluklara eğilimli olan manuel bakım kayıtlarına dayanır—CE denetimleri sırasında büyük kırmızı bayraklar. İzlenebilirlik gereksinimlerini karşılamak için:​
Çözüm: Hattın kontrol sistemine dijital bir izlenebilirlik modülü entegre edin. Bu modül şunları yapmalıdır:​
  • Tüm kritik bileşenlere (örneğin, kesme bıçakları, emici çekirdek dağıtıcıları) benzersiz kimlikler atayın ve kurulum tarihlerini kaydedin.​
  • Bakım faaliyetlerini (örneğin, konveyör bant yağlaması, sensör kalibrasyonu) zaman damgaları ve teknisyen adlarıyla otomatik olarak kaydedin.​
  • Verileri, düzenleyicilerin uzaktan incelemesi için erişilebilir bir bulut tabanlı platformla senkronize edin.​
Örnek: Bir Türk üretici, bu modülü 700 adet/saat hattına ekledi. 2025 CE denetimi sırasında, düzenleyiciler 5 dakika içinde 12 aylık bileşen bakım kayıtlarını çekebildiler—denetim sürecini hızlandırdı ve gecikmelerden kaçınıldı.
 
Adım 2: Hijyen İzleme ve Kontrol Özellikleri Ekleyin​
Sınıf I tıbbi cihazlar olarak inkontinans pedleri, bakteriyel veya küf kontaminasyonunu önlemek için sıkı hijyen standartlarını karşılamalıdır. 2025 CE güncellemeleri, hatların hijyen risklerini aktif olarak izlemesini ve kontrol etmesini gerektirir:​
Çözüm: Üç temel özellik yükleyin:​
  1. Gerçek Zamanlı Sensörler: Ham madde depolama ve bitmiş ürün paketleme alanlarının yakınına sıcaklık (18-22°C optimal) ve nem (40-60% optimal) sensörleri yerleştirin. Seviyeler aralık dışına çıktığında uyarılar tetiklenir.​
  1. Kolay Temizlenebilir Yüzeyler: Gözenekli olmayan plastik bileşenleri 316 paslanmaz çelikle (bakteri birikimine daha dayanıklıdır) değiştirin ve konveyör bantlarını pürüzsüz, dikişsiz yüzeylerle tasarlayın—temizleme süresini %30 azaltır.​
  1. Hava Filtreleme: Hattın hava besleme sistemine, havada asılı partiküllerin %99,97'sini gidermek için HEPA filtreleri ekleyin (çapraz kontaminasyonu önlemek için kritik öneme sahiptir).​
Sonuçlar: Bir Polonya fabrikası bu değişiklikleri uyguladı ve ürün kontaminasyon oranını %0,8'den %0,1'e düşürdü—AB'nin %0,5 sınırının oldukça altında. 2025 CE denetimini sıfır hijyenle ilgili bulguyla geçti.
 
Adım 3: Test Çalışmalarıyla Hat Performansını Doğrulayın​
CE sertifikasına başvurmadan önce, üreticiler hatlarının uyumlu ürünleri sürekli olarak üretebildiğini kanıtlamalıdır. Bu şunları gerektirir:​
  • 30 Günlük Sürekli Test Çalışmaları: Hattı 30 gün boyunca %80 kapasitede çalıştırın, emiciliği (yetişkin pedleri için minimum 300 ml), sızıntıyı (4 saat sonra sızıntı yok) ve etiketlemeyi (çok dilli CE işaretleri) kontrol etmek için günlük 100 ürün örneği alın.​
  • Bayrak
    Haber ayrıntıları
    Evde > Haberler >

    Hakkında Şirket Haberleri-İnkontinans Pedi Üretim Hatları için CE Uygunluk Kılavuzu (2025 Güncellendi)

    Olaylar

    Haberler

    Davalar

    İnkontinans Pedi Üretim Hatları için CE Uygunluk Kılavuzu (2025 Güncellendi)

    2025-10-28

    Avrupa pazarına yönelik inkontinans pedi üreticileri için CE sertifikası pazarlık konusu değildir—ürünlerin AB sağlık, güvenlik ve çevre standartlarını karşıladığından emin olmak için yasal bir gerekliliktir (özellikle tıbbi cihazlar için 93/42/EEC Direktifi, çoğu inkontinans pedi Sınıf I tıbbi ürünler kapsamına girdiğinden). Ancak, üreticilerin %40'ı yetersiz üretim hattı tasarımı nedeniyle ilk CE denetiminde başarısız oluyor ve bu da pazara girişin gecikmesine ve 10.000 €'ya kadar para cezalarına yol açıyor. 2025 AB düzenleyici güncellemeleri (izlenebilirlik ve hijyene odaklanmıştır) ile, CE uyumluluğu için üretim hatlarını optimize etmek her zamankinden daha kritik hale geldi. Aşağıda, en son gereksinimleri karşılamak için adım adım bir rehber bulunmaktadır.


    hakkında en son şirket haberleri İnkontinans Pedi Üretim Hatları için CE Uygunluk Kılavuzu (2025 Güncellendi) 0


    2025 CE Güncellemeleri: Üretim Hatları için Temel Değişiklikler​
    AB'nin tıbbi cihaz düzenlemelerinde 2025 revizyonu, inkontinans pedi üretim hatları için iki kritik talep ekliyor:​
    1. Tam İzlenebilirlik: Üretim hattının her bir bileşeni (konveyör bantlarından kesme bıçaklarına kadar) bakım, kalibrasyon ve değiştirme kaydına sahip olmalıdır—düzenleyicilerin herhangi bir kalite sorununu belirli ekipman veya zaman dilimlerine kadar izlemesini sağlar.​
    1. Gelişmiş Hijyen Kontrolleri: Hatlar, ham maddelerin veya bitmiş ürünlerin işlendiği alanlarda (örneğin, gerçek zamanlı sıcaklık ve nem sensörleri) "hijyen izleme noktaları" içermeli ve veriler en az 5 yıl boyunca saklanmalıdır.

     

    Adım 1: Hatları İzlenebilirlik Sistemleriyle Donatın​
    Geleneksel üretim hatları, hatalara ve boşluklara eğilimli olan manuel bakım kayıtlarına dayanır—CE denetimleri sırasında büyük kırmızı bayraklar. İzlenebilirlik gereksinimlerini karşılamak için:​
    Çözüm: Hattın kontrol sistemine dijital bir izlenebilirlik modülü entegre edin. Bu modül şunları yapmalıdır:​
    • Tüm kritik bileşenlere (örneğin, kesme bıçakları, emici çekirdek dağıtıcıları) benzersiz kimlikler atayın ve kurulum tarihlerini kaydedin.​
    • Bakım faaliyetlerini (örneğin, konveyör bant yağlaması, sensör kalibrasyonu) zaman damgaları ve teknisyen adlarıyla otomatik olarak kaydedin.​
    • Verileri, düzenleyicilerin uzaktan incelemesi için erişilebilir bir bulut tabanlı platformla senkronize edin.​
    Örnek: Bir Türk üretici, bu modülü 700 adet/saat hattına ekledi. 2025 CE denetimi sırasında, düzenleyiciler 5 dakika içinde 12 aylık bileşen bakım kayıtlarını çekebildiler—denetim sürecini hızlandırdı ve gecikmelerden kaçınıldı.
     
    Adım 2: Hijyen İzleme ve Kontrol Özellikleri Ekleyin​
    Sınıf I tıbbi cihazlar olarak inkontinans pedleri, bakteriyel veya küf kontaminasyonunu önlemek için sıkı hijyen standartlarını karşılamalıdır. 2025 CE güncellemeleri, hatların hijyen risklerini aktif olarak izlemesini ve kontrol etmesini gerektirir:​
    Çözüm: Üç temel özellik yükleyin:​
    1. Gerçek Zamanlı Sensörler: Ham madde depolama ve bitmiş ürün paketleme alanlarının yakınına sıcaklık (18-22°C optimal) ve nem (40-60% optimal) sensörleri yerleştirin. Seviyeler aralık dışına çıktığında uyarılar tetiklenir.​
    1. Kolay Temizlenebilir Yüzeyler: Gözenekli olmayan plastik bileşenleri 316 paslanmaz çelikle (bakteri birikimine daha dayanıklıdır) değiştirin ve konveyör bantlarını pürüzsüz, dikişsiz yüzeylerle tasarlayın—temizleme süresini %30 azaltır.​
    1. Hava Filtreleme: Hattın hava besleme sistemine, havada asılı partiküllerin %99,97'sini gidermek için HEPA filtreleri ekleyin (çapraz kontaminasyonu önlemek için kritik öneme sahiptir).​
    Sonuçlar: Bir Polonya fabrikası bu değişiklikleri uyguladı ve ürün kontaminasyon oranını %0,8'den %0,1'e düşürdü—AB'nin %0,5 sınırının oldukça altında. 2025 CE denetimini sıfır hijyenle ilgili bulguyla geçti.
     
    Adım 3: Test Çalışmalarıyla Hat Performansını Doğrulayın​
    CE sertifikasına başvurmadan önce, üreticiler hatlarının uyumlu ürünleri sürekli olarak üretebildiğini kanıtlamalıdır. Bu şunları gerektirir:​
    • 30 Günlük Sürekli Test Çalışmaları: Hattı 30 gün boyunca %80 kapasitede çalıştırın, emiciliği (yetişkin pedleri için minimum 300 ml), sızıntıyı (4 saat sonra sızıntı yok) ve etiketlemeyi (çok dilli CE işaretleri) kontrol etmek için günlük 100 ürün örneği alın.​